첫 번째 고무
고무 마개가 의약품 품질에 미치는 영향과 제일고무회사의 개선 계획
게시일:
Oct 27,2021
분류:
의약품 고무 마개는 의약품의 필수적인 부분입니다. 주요 기능은 비교적 작고 무균적인 불활성 환경에서 의약품을 밀봉하고 보관하여 외부 일반 환경과 격리시켜 유효 기간 내에 의약품의 효능을 유지하는 것입니다. 고무 마개에 이상이 있으면 의약품이 무효화되거나 심지어 변질되어 사람들의 생명을 위협할 수 있습니다. 고무 마개의 물리적 특성은 의약품 밀봉에 결정적인 역할을 합니다. 고무 마개의 물리적 특성은 의약품의 품질에 매우 중요하고 필수적입니다.
고무 마개의 불용성 입자
고무 마개 표면에서 떨어져 나오는 불용성 입자는 두 가지 유형으로 나뉩니다. 하나는 물에 불용성인 액체 방울이고, 다른 하나는 고체 입자입니다. 액체 불용성 입자는 주로 고무 마개 표면에서 떨어져 나오는 실리콘 오일 방울입니다. 이러한 유형의 불용성 입자는 분말 의약품과 결합하여 분말을 불용성으로 만들고 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 더 심각하게는 의약품 용액의 투명도를 낮추고 탁도를 높여 상 분리 용량이 부적격이 됩니다. 고체 불용성 입자의 원인은 고무 마개 처방에서 분리된 성분뿐만 아니라 이물질 오염 입자도 있으며, 생산 및 운송 중 고무 마개의 상호 압착 및 마찰로 인해 다시 입자가 발생할 수 있습니다. 이러한 불용성 입자가 액상 의약품과 접촉하면 액상 의약품에 들어가 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.
개선 계획: 침전이 잘 일어나지 않는 고무 마개 처방을 설계하여 고무 마개 표면으로의 처방 구성 성분을 줄이고, 청정 생산으로 입자 오염을 줄이며, 운송 방법을 최적화하여 마찰을 줄이고 실리콘화량을 줄입니다.
고무 마개와 용기의 밀봉성
의약품 고무 마개의 주요 기능은 병에 들어 있는 의약품을 잘 밀봉하여 세균 오염 및 변질을 방지하는 것입니다. 따라서 고무 마개 검사의 중요성과 필요성은 자명합니다. 현재 국내 고무 마개의 주요 재료는 이소프렌 고무 또는 부틸 고무(클로로부틸 고무 및 브로모부틸 고무 포함)이며, 모두 우수한 밀봉 성능을 가지고 있으며, 특히 부틸 고무는 기밀성이 더 우수합니다. 의약품 고무 마개 생산에 적합합니다.
개선 계획: 부틸 고무를 주원료로 하여 기타 첨가제 및 가공 기술을 사용하여 다양한 규격의 의약품 고무 마개를 생산하여 다양한 규격의 병의 밀봉 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
고무 마개의 천자력
대부분의 의약품 고무 마개는 의약품 사용 시 천자됩니다. 목적은 고무 마개를 천자하여 주사용수를 약병(주머니)에 넣어 약을 녹이거나 약병(주머니)의 액상 의약품을 흡입한 다음 인체에 주입하는 것입니다. 이를 위해서는 고무 마개의 천자력이 적당해야 합니다. 고무 마개의 천자력이 너무 크면 간호사가 조작하기 어려워 사고를 유발할 수 있습니다. 고무 마개의 천자력에 영향을 미치는 요인으로는 고무 마개의 경도가 높고, 고무 마개 표면의 실리콘 오일이 적고, 고무 마개와 지지 포장재의 피팅이 부적절하며, 천자 장치가 충분히 날카롭지 않은 등이 있습니다.
개선 계획: 처방 설계를 통해 고무 마개의 경도를 적당하게 만듭니다. 공정 설계를 통해 고무 마개 표면의 실리콘 오일 양을 적절히 조정합니다. 고무 마개 구조 설계를 통해 고무 마개와 지지 포장재가 적절하게 맞도록 합니다. 우수한 품질의 천자 장치를 선택하는 등의 방법으로 고무 마개의 천자력이 큰 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다.
천자 후 밀봉
천자 후 밀봉에는 자체 밀봉, 주입 지점 밀봉, 바늘 누출 등의 검사 항목이 포함됩니다. 대부분의 의료용 고무 마개는 종합병원에서 사용할 때 천자해야 합니다. 이는 천자되지 않은 상태에서 고무 마개가 우수한 밀봉력을 가질 뿐만 아니라 천자 후에도 우수한 밀봉력을 가져야 의약품 용기(예: 병)의 무결성을 보장하고 액상 의약품이 액체 채취 및 주입 과정에서 천자구멍으로 누출되지 않도록 하기 위해서입니다. 천자 후 고무 마개의 밀봉 성능이 불량한 주요 원인은 고무 마개의 천자 성능이 불량하여 큰 파편이 발생하고 절개 부위가 닫히지 않거나, 고무 마개의 탄성이 불량하여 천자 후 절개 부위를 신속하게 되돌아가 닫을 수 없거나, 부위의 두께가 부족하여 절개 부위를 닫는 효과가 좋지 않거나, 고무 마개와 병 및 알루미늄 캡의 상용성이 불량(너무 느슨함) 등입니다.
개선 계획: 고무 마개의 구조, 처방 및 공정을 최적화하고, 고무 마개와 지지 포장재의 상용성을 개선하고, 고무 마개의 천자 박리 성능과 탄성을 개선하여 천자 후 고무 마개의 밀봉 성능이 적격임을 보장합니다.
천자 및 칩 낙하 성능
최종 사용 시 의약품 고무 마개는 종종 천자됩니다. 이 과정에서 약액에 떨어진 칩이 발생할 수 있으며, 이러한 떨어진 칩의 수와 크기는 약의 품질에 영향을 미치므로 마개 천자 시 떨어진 칩의 관리가 매우 중요합니다. 고무 마개 천자 및 박리의 주요 원인은 고무 마개 처방 기술 수준, 기타 포장재와의 협력, 고무 마개 가공 방법, 천자 품질, 작업자의 기술, 사용 환경 등입니다.
개선 계획: 고무 마개의 고무 함량을 높이고, 제품 경도를 적절히 낮추고, 고무 마개 표면의 실리콘화량을 적절히 높이며, 고무 마개의 일치 정도가 적절하고 너무 느슨하거나 너무 조이지 않으며, 고무 마개 가공 방법이 합리적이고, 천자 장치의 품질 관리가 이루어지며, 작업자는 표준화된 작업에 대한 교육을 받고, 천자 환경이 표준 요구 사항을 충족하는 등의 조치를 취합니다.
천자 장치 유지력
천자 장치 유지력에는 정적 유지력(바늘 걸림력)과 동적 유지력이 포함됩니다. 주사제를 밀봉하는 데 사용되는 의약품 고무 마개는 종종 일회용 수액 세트와 함께 장시간 사용됩니다. 이를 위해서는 고무 마개가 특정 정적 및 동적 유지력을 가져야 하며, 사용 중 수액 세트가 떨어지지 않도록 하여 사고를 방지해야 합니다. 천자 유지력이 부족한 원인으로는 고무 마개 표면의 실리콘 오일이 많거나, 고무 마개의 경도가 낮거나, 고무 마개의 천자 부위가 너무 얇거나, 지지 포장재와의 피팅이 느슨한 등이 있습니다.
개선 계획: 고무 마개 표면의 실리콘 오일을 줄이고, 고무 마개의 경도를 높이고, 고무 마개의 천자 부위를 두껍게 하고, 고무 마개와 지지 포장재의 피팅을 개선(적절한 조임)하는 등의 조치를 취합니다.
