제약 고무 마개는 의약품의 필수적인 부분입니다. 주요 기능은 약품이 유효 기간 내에서 약효를 유지할 수 있도록 외부 공통 환경과 격리된 비교적 작은 무균 불활성 환경에서 약품을 밀봉하고 보관하는 것입니다. 고무마개에 이상이 있을 경우 약품이 무효화되거나 변질되어 인명에 위협이 될 수 있습니다. 고무 마개의 물리적 특성은 약품의 밀봉에 결정적인 역할을 합니다. 고무마개의 물성은 의약품의 품질에 매우 중요하고 불가결합니다.

고무 마개의 불용성 입자

고무 마개 표면에서 떨어지는 불용성 입자는 두 가지 유형, 하나는 물에 녹지 않는 액체 방울이고 다른 하나는 고체 입자입니다. 액체 불용성 입자는 주로 고무 마개 표면에서 떨어지는 실리콘 오일 방울입니다. 이러한 유형의 불용성 입자는 분말 약물과 결합하여 분말을 불용성으로 만들고 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 더 심각하게는 약물 용액의 투명도를 낮추고 탁도를 높여 용량이 부적합한 단계를 초래합니다. 고체 불용성 입자의 출처는 고무 마개 공식에서 분리된 성분뿐만 아니라 외부 오염 입자입니다. 생산 및 운송 중 고무 마개의 상호 압착 및 마찰로 인해 입자가 다시 생성됩니다. 이러한 불용성 입자가 액제와 접촉하면 액제에 들어가 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다.

개선 계획: 고무 마개 공식 설계 고무마개의 표면에 배합물의 조성을 감소시키기 위해 침전이 용이하지 않은 것; 깨끗한 생산, 입자 오염 감소; 운송 방법을 최적화하고 마찰을 줄이며 규화의 양을 줄입니다.

 

고무 마개와 용기의 밀봉성

제약 고무 마개의 주요 기능은 약이 세균에 오염되거나 변질되는 것을 방지하기 위해 병에 들어있는 약. 따라서 고무 마개 검사의 중요성과 필요성은 자명합니다. 현재 국내 고무 마개의 주요 재료는 이소프렌 고무 또는 부틸 고무(클로로부틸 고무 및 브로모부틸 고무 포함)이며 둘 다 밀봉 성능이 좋으며 특히 부틸 고무는 기밀성이 우수합니다. 제약용 고무마개 생산에 적합합니다.

개선 계획: 부틸 고무를 사용하여 주요 재료, 기타 첨가제 및 가공 기술을 사용하여 다양한 사양의 제약 고무 마개를 생산하면 다양한 병 사양의 밀봉 요구 사항을 충족할 수 있습니다.


 

고무 마개의 펑크력

대부분의 약용 고무 마개는 약을 사용할 때 구멍이 뚫립니다. 목적은 고무마개에 구멍을 뚫어 약병(백)에 주사용수를 부어 약을 녹이거나 약병(백)에 액상의 약을 흡수시켜 인체에 주입하는 것이다. 이것은 고무 마개의 비교적 적당한 천공력을 필요로 합니다. 고무마개의 천자력이 너무 크면 간호사의 작업이 어려워져 사고의 원인이 됩니다. 고무 마개의 천공력에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다. 고무 마개의 높은 경도, 고무 마개의 표면에 실리콘 오일이 적음, 고무 마개와 지지 포장재 사이의 부적절한 맞춤, 천공 장치는 다음과 같습니다. 충분히 날카롭지 않습니다.

개선 계획: 제형 설계에서 고무 마개 경도를 중간으로 만드십시오. 공정 설계에서 고무 마개 표면의 실리콘 오일 양을 적절하게 조정하십시오. 고무 마개 구조 설계에서 고무 마개와 지지 포장재가 적절하게 맞도록 합니다. 좋은 품질의 천공 장치 등을 선택하십시오. 그러면 고무 마개의 큰 천공 문제를 효과적으로 해결할 수 있습니다.

 

천공 후 밀봉< /스팬>

자체 밀봉, 주입 지점 밀봉, 바늘 누출과 같은 검사 항목을 포함하여 천자 후 밀봉. 대부분의 의료용 고무 마개는 터미널 병원에서 사용할 때 구멍을 뚫어야 합니다. 이것은 고무 마개에 구멍이 뚫려 있지 않을 때 좋은 밀봉이 있어야 할 뿐만 아니라 구멍을 낸 후에도 약용 용기(예: 병의 무결성)를 보장하기 위해 구멍이 잘 뚫려 있어야 합니다. 액체 인출 및 주입 과정에서 천공 구멍에서 누출됩니다. 천자 후 고무 마개의 밀봉 성능이 좋지 않은 주요 이유는 고무 마개의 천자 성능이 좋지 않고 큰 파편 조각이 생성되고 절개를 닫을 수 없습니다. 고무 마개의 탄성이 약하고 구멍을 뚫은 후 절개를 닫기 위해 빠르게 반동 할 수 없습니다. 부품의 두께가 충분하지 않고 절개를 닫는 효과가 좋지 않습니다. 고무 마개는 병 및 알루미늄 캡(너무 느슨함) 등과의 호환성이 좋지 않습니다.

개선 계획: 구조, 공식 최적화 및 고무 마개의 공정, 고무 마개와 지지 포장재의 호환성을 개선하고, 고무 마개의 치핑 성능과 탄성을 개선하고, 고무 마개의 밀봉 성능이 천자 후 자격을 갖추었는지 확인하십시오.

펑처 및 칩 드롭 성능

최종 사용의 제약 고무 마개는 종종 구멍이 뚫립니다.  ;이 과정에서 약물 용액에 떨어진 칩이 생성될 수 있으며 이러한 떨어지는 칩의 수와 크기는 약물의 품질에 영향을 미치므로 플러그에 구멍이 뚫린 떨어진 칩의 제어가 매우 필요합니다. 고무 마개 천공 및 치핑의 주요 원인은 고무 마개 공식 기술 수준, 다른 포장 재료와의 협력, 고무 마개 가공 방법, 천공 품질, 작업자의 기술, 사용 환경 등입니다.

개선 계획: 고무 함량 증가 고무 마개, 제품 경도를 적절하게 낮추고 고무 마개 표면의 규소화 양을 적절하게 증가시킵니다. 고무 마개의 일치 정도가 적절하고 너무 느슨하거나 너무 조여서는 안됩니다. 고무 마개 가공 방법이 합리적입니다. 천자 장치의 품질 관리; 작업자는 표준화된 작업에 대해 교육을 받습니다. 펑크 환경은 표준 요구 사항 등을 충족합니다.

구멍 뚫린 장치 보유

Puncture 장치 고정에는 정적 고정(바늘 걸기 힘) 및 동적 고정이 포함됩니다. . 주사제 밀봉에 사용되는 약제용 고무마개는 일회용 수액세트와 함께 장기간 사용하는 경우가 많다. 이를 위해서는 고무 마개가 일정한 정적 및 동적 유지력이 있어야하며 사고를 피하기 위해 사용 중에 주입 세트가 떨어지지 않아야합니다. 펑크가 충분히 유지되지 않는 이유는 고무 마개 표면에 큰 실리콘 오일이 있기 때문일 수 있습니다. 고무 마개의 낮은 경도; 고무 마개의 구멍이 너무 얇은 부분; 지지 포장재 등으로 헐거워짐

개선 계획: 실리콘 오일을 고무 마개의 표면; 고무 마개의 경도를 증가시키십시오; 고무 마개의 구멍 부분을 두껍게하십시오; 고무 마개와 지지 포장재 사이의 적합성(적절한 조임) 등을 개선합니다.